外部参考定价
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外部参考定价（英语：External reference pricing，简写为ERP），也称为国际参考定价（英语：International reference pricing），是通过与“一篮子”参考国家类似药品的价格进行比较，来规范自己国家药品价格的做法。它与内部参考定价形成对比，内部参考定价是拿治疗效果相似的国内药品价格作比较。而所谓成本加成定价则是根据药品开发费用加上制造成本，就加成部分进行谈判后而做的定价。[8]:300
政策制定
[编辑]为运用ERP来作药品成本规范政策，欧洲整合价格资讯合作计划（European Integrated Price Information Database Collaboration， Euripid collaboration，或简称 Euripid）提出以下12条关键原则：[9]
- ERP是重要工具，但不应作为唯一的标准，应与其他工具结合使用。
- ERP应就单一特定产品作比较，而非运用指数来达成。
- 选择一篮子参考国家的标准，要根据自己国家的药品政策来进行。
- 有证据显示，运用ERP方式作比较，是药品并无通用名药物或是无“具有类似疗效”的药品存时。
- 作比较用的价格应该选取分销管道最顶层的价格。
- 主管当局在选择具有可比性的药品时，应有清楚及透明的程序。
- 运用ERP的定价公式应与国家的定价政策相符。
- ERP程序应以最高标准的准确性和完整性来完成。
- 如果定价要配合国家的需求，制定时应该程序透明，而且可永续使用。
- ERP的活动应仔细规划，并应视为修订和监控药品价格的政策工具。
- 执行ERP的过程以及价格输入应该维持透明，以确保可以预测以及有效。
- 决策者之间应顾及加强合作，特别著重对既有政策的贡献，以及增益。
人权
[编辑]获得必要的基本药物是种国际人权，就是联合国（UN）和世界卫生组织（WHO）所说的健康权”。[10]:209[11][12]世界卫生大会在2001年通过第54.11号决议，呼吁研究，以发展可行，以及有效的执行系统，确保世人能够容易取得平价的药品。[10]:209为响应前述需求而创建的项目有WHO以及国际非政府组织Health Action International（HAI）合作而成的方法和数据库、[10][11]以及WHO建议的实施集中式价格共享系统、及实施药品价格控制政策。[13]:192
药物成本政策
[编辑]药品定价政策的定义是“政府的法规和程序，用来制定药品价格，以达到控制价格的目的”。[13]:190ERP是种机制，用来执行价格控制，就是成本控制的政策。[13]:192全球医疗卫生总支出中，有四分之一是花费在药品之上。[12]但是，当局也希望对价格以外的因素，例如处方药的耗用数量有所控制。[13]:190
ERP是种广为接受的成本控制工具，已在欧盟、巴西、约旦、南非、加拿大、和澳大利亚等国家采用。[2]:13在2019年，27个欧洲国家中，有23国将这种方法作为主要的药品定价策略。[8]:302在2010年，欧盟27个成员国中有20个，以及经济合作暨发展组织（OECD）中有24个国家采用。[3][14]对于这种用法，通常每个国家/地区都有个法律框架来定义ERP的计算方式，以及如何选择参考产品，在不同的已开发国家/地区之间会有差异（例如，采用参考产品的中位数价格，或是最低价格），但大多数国家采用的是出厂价格[8]:302[2]:21若采用一篮子价格作比较的做法，理想的情况是取自同一地区，经济状况相似的国家。例如，巴基斯坦采用孟加拉国和印度的价格，而伊朗采用希腊、西班牙、土耳其等国产品的价格。但是，开发中国家的价格数据可能会有不足，此时可从《国际医疗产品价格指南》取得参考数据。[8]:303英国在ERP系统中占有重要的功能，因为该国的药品价格通常较低，因而经常被当作参考国，[8]:302，但英国本身并未采用ERP。[1]
WHO在《国家药品定价政策指南（Guideline on Country Pharmaceutical Pricing Policies）》中建议各国“使用时，应根据目标、背景、和医疗系统，广泛采用不同药品定价政策的混合做法”。[13]:191–192 截至2019年，ERP被用来取代，或是补充较早的成本控制策略（例如成本加成或内部参考定价）之用。[8]:300
已开发国家
[编辑]欧洲国家在2000年至2009年之间，药品门诊支出增长76％。[8]:302此外，2008年的那场环球金融危机让各国财政压力加剧，促使大多数欧洲国家把降低成本视为医疗卫生工作中的重要目标[8]:302[2]:13受到金融危机影响的欧洲国家报告说，基本药物的取得受到限制。[12]:4
这些国家为达到降低成本的目的而采用EPR，也采用例如直接价格控制（即最高价格上限）、利润上限、内部参考定价、和自由定价。[8]:302[1]ERP是已开发国家最常用来控制专利药品价格，或有知识产权（例如定价垄断）产品的价格，或是向国家报销费用的药品价格。[8]:302欧盟国家从1990年代开始建立药品价格数据库，[15]:262接著引导匈牙利在2008年创建欧洲共同药物数据库（Common European Drug Database），[15]:263续在2009年有Euripid的建立 ，[16]这个数据库拥有相关药品价格和定价法规的标准格式数据，仅有参与国可输入数据，并获得回报资料，[16]这是个集中式ERP系统，让会员国之间分享资料。[16][15]:263[9][17]日本做法不同，他们根据制定的公式有系统的在ERP的某个范围之内调整药品价格。[8]:302[18]
欧洲国家会定期重新评估药品价格，希腊是每三个月做一次，法国则是每五年做一次，其他国家各有其不同做法。[8]:302
对于ERP在已开发国家的影响，少有人从事研究，但有两项研究（一项在欧盟之内，另一项在欧盟之外）发现，这种做法对于药品价格并未产生实质的下降或上升。[8]:302针对各国广为采用ERP，药厂也制定应对策略，例如降低药品价格，把对他们的负面影响降低。[8]:302而像比利时，当地药厂把新药品投入市场的时间推迟，而比利时并不是欧盟国家中药品价格最高的地方。 [8]:302但在那些实施ERP的欧洲国家中，在新药投入时间上的推迟都有某种程度的增加。[19]:212[20]而在德国和纽西兰，药厂的另一种策略是故意维持某些药品的高价，因为此后两国会被用作参考国家，这样做可把外部参考价格拉高。[8]:302前述药厂的反制策略，让ERP是否可持续做为一种客观指标，成为一个问题。[8]:302
在实施ERP的几个欧洲国家中，平均药品价格有所下降，但当地最高或最低的药品价格并没下降。由于ERP是这些国家采用药品定价的唯一标准，因此只能把药品价格下降归因于施行ERP的结果。另外观察到的现象是价格下降与价格修订的频率有关，因为不常修改价格的国家价格变化平缓，而经常修改的国家会随著时间的推移而出现经常的价格下降。在10年内，受观察的药品价格下降幅度的中位数约为15％。[2]:43–46
在提报给欧洲联盟委员会的一份报告中，把各种ERP药品价格监管策略模拟的结果，发现对于主要是以ERP方式做价格规范的国家，频繁的价格修订、经常的降价、一个篮子中包含较多国家、价格计算方法、通用名药物价格的冲击，是最重要的价格影响因素。[2]:107虽然从概念上说，单独使用ERP作为价格衡量标准并不算完美，[2]:107[6]这份报告的结论是ERP是“非常有效的工具”，尤其把前述几项因素组合在一起使用的时候。[2]:107
美国药品价格
[编辑]在美国，由于药物价格没直接受任何成本控制政策的约束（就是“自由定价”），[13]:191美国的药品价格因此一直位居世界前茅。[21][22]美国在2019年曾有过在国内实施ERP的政治性讨论。[22][23]
开发中国家
[编辑]全球有三分之一的人口受到两个障碍 - 高昂的药品价格和服务难以取得 - 的影响，而无法受到妥善的药物治疗，[11]:xi,1[13]:189这种人的总数约有二十亿人，[10]:209主要分布在开发中国家（即世界银行所定义的开发中国家），[24]有证据显示药品的价格与各国间的收入差异无关，由于零售加价的关系，在开发中国家的基本药物价格比已开发国家的还要高。[11][13]
欧盟和OCDE国家已针对受到成本控制的药品，建立资讯分享的系统，而开发中国家缺乏这种系统，也缺乏医疗卫生资讯系统来协助制定决策，让他们身为“高昂药价忍受者”的状况更加恶化。 [8]:303患者没有国家资助福利，他们的自付费用占到个人人均医疗总支出的61％至77％。[8]:303[11]其中药品支出占医疗支出的很大部分，在开发中国家，2006年的中位数占比达到30.4％，而在已开发国家的占比仅为19.7％。[25]此外，在开发中国家的药品价格通常很高，尤其是在私营部门，价格最高的可达到已开发国家的80倍；医疗服务的可用性，尤其是在公共部门，非常低；人们通常无法负担治疗成本，当地人需要花费15天的工资去支付为期30天的治疗；政府在采购费用昂贵的品牌药，以及购买价格便宜的通用名药物时候，效率都一样低下；而对药品又征收不少的税费，甚至对基本药物也做同样的事[11]:4这类现象甚至会发生在中国，而中国是个中等偏高所得的经济体[24]，涉入这种贿赂丑闻的药厂有葛兰素史克和赛诺菲。[26]
但由于已开发国家/地区已使用ERP，加上实施ERP的技术和分析与其他价格控制机制（例如成本加成法，或是药物经济学分析）相比，要求较低，开发中国家也逐渐跟进，[8]:303[3]除ERP之外，这些国家也加入其他成本控制方法（成本加成、内部参考定价、利润控制、经济评估、直接定价）来混合使用。[8]:303
关于ERP在开发中国家产生的影响，与在已开发国家类似，结果是效果有限。在土耳其和印尼等国家，药品价格在实施ERP之后有所下降，但没客观的直接证据表明这种下降是由于引入ERP所导致。[8]:303
有项在2017年所做全面性审查发现，开发中国家最常用的药品定价政策是利润控制和ERP，接下来常用的是成本加成法，以及改用价格较便宜的通用名药物。[4]
另一篇评论找到有限的证据，显示实施ERP可把不同国家间的药品价格差异缩小 - 把已开发国家的价格降低，而把开发中国家的价格增高。[6]因此，最佳的ERP应取决于有明确的要求和计算的做法，而且是在完全透明的情况下实施，而ERP不能作为唯一的定价机制，而是用来作为定价决策的基准。[6]
内部参考定价
[编辑]ERP与内部参考定价（或称治疗参考定价 （therapeutic reference pricing））并不相同，内部参考定价是根据给定的解剖学治疗学及化学分类系统水平，拿国内其他有等同治疗效果的药品价格进行比较。[8][13]:200[27]:9这种做法把同类治疗药品设定参考价格，超过参考价格的费用由患者透过自付费用支付。[25]因此，内部参考定价的先决条件是能找到可比较的药品，这通常就表示只在药品的专利到期后，以及通用名药物或生物相似药进入市场时才能做到。[13]:193
采用内部参考定价可激励人们支付参考价格，购用参考药物，在短期内达到减少支出的目的，但这种做法对于价格较高的药品，还有对健康的影响，则尚未确定。[25][28]有些国家，譬如丹麦，虽然曾长久使用ERP，但已转用内部参考定价[2]:17WHO在2016年对欧洲国家、加拿大、和南非等42个国家做调查，其中有30个报告说它们对于通用名药物运用内部参考定价的方法，但只有15个把这种方法应用于生物相似药之上。[13]:193
参见
[编辑]参考文献
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外部链接
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